近期服用硝酸酯类药物的患者，在最近９０天内发生过心肌梗塞的患者，不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者，在过去６个月内达到纽约心脏病协会诊断标准２级或超过２级的心衰患者，难治性心律失常、低血压（<90/50mmHg），或难治性高血压患者，最近６个月内发生过中风的患者。以上情况禁用。

因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性，所以会导致血压轻度的、短暂的降低（见"药理毒理"），这种特性可能增强硝酸盐的降压效果（见"禁忌"）。

 

严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺
血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性
低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有
心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。

 

关于重度肝功能不全（Child-Pugh 分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果
对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。

 

他达拉非的临床试验未报告发生异常勃起。但另一个PDE5抑制剂西地那非曾报告发生
异常勃起。应告知患者勃起时间超过４小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未
能得到及时治疗，可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。

 

以下患者应慎用他达拉非：容易发生异常勃起的患者（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤
或白血病），或阴茎解剖异常的患者（如阴茎成角、畸形阴茎、海绵体纤维化或
Peyronie病）。

 

阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜在的病因并在适当的评估后再确定相应的治疗。
至于本品对脊髓束损伤的患者、有过骨盆手术的患者和前列腺切除术的患者是否有效，
目前还不清楚。

 

他达拉非不能用于下列患者：具有半乳糖不耐受的遗传性问题的患者，或者半乳糖分解
酵素缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。

 

正在使用α（1）受体阻滞剂，如多沙唑嗪的患者，如联合使用本品，在一些患者可能导
致症状性低血压（详见"药物相互作用"）。所以，不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使
用。

 

如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑
、红霉素）的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联
合使用，可以增加他达拉非的暴露量（AUC）（详见"药物相互作用"）

 

本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。

 

在一项狗的试验中，以每天给予他达拉非 25mg/kg/天的剂量或更多，持续6-12个月（
比人类应用的20mg/天的单剂量至少高出3倍的暴露率[范围3.7-18.6]），发现有些试验
狗的输精管上皮细胞发生退化，并由此导致精子数量降低。在两组对健康志愿者进行的
连续6个月的研究结果表明，在人类中不会发生上述狗试验中观察到的临床现象（见"药
理毒理"）。尚未确定长期连续每日服用他达拉非后的影响，因此禁止连续每日服用。

 

他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别
研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作
机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。

@H20070112（H20040801）